相关裁判及公开来源
-
礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案
裁判案号：（2015）民三终字第1号
法院：最高人民法院
本条案号依据官方指导案例或案例摘要列示，主案审级按公开材料标注；其他审级与关联案件分别说明。
查看公开来源 ↗
指导性案例编号、案例库入库编号与裁判案号分别列示。
快速结论
备案资料可以成为判断实际工艺的证据，但出现可信反证时，需要回到真实生产过程和全部技术特征。
事实与裁判结果
涉案91103346.7号发明专利于1991年申请、1995年授权，并于2011年4月24日期满终止。礼来公司2013年起诉，主张华生公司在专利保护期间使用其方法生产、销售奥氮平，请求经济损失1.5106亿元及相关维权费用等；不能把它写成起诉时仍在有效期内的专利。江苏省高级人民法院一审判赔350万元；最高人民法院于2016年5月31日作出（2015）民三终字第1号判决，结合备案、生产及技术来源材料，认定实际制备工艺的关键中间体和反应步骤不同、不落入保护范围，撤销一审并驳回诉讼请求。
法院认为
备案工艺通常可以推定实际生产工艺，但这种推定可以被相反证据推翻。生效裁判归纳的规则是：在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药品监督管理部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定实际制备工艺。实际生产记录、设备和工艺材料需要综合审查，不能把监管备案材料视为不可反驳的侵权结论。对于被诉侵权药品制备工艺等复杂技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径查明；侵权判断最终仍应审查权利人主张的权利要求记载的全部技术特征。
审判规则总结
- 先确认主张的专利方法和被诉产品之间的对应关系。本案二审明确权利人要求保护的是权利要求中的特定反应路线，具体的反应起始物、溶剂、反应条件等不纳入侵权比对范围，避免不当限缩保护范围。
- 对备案与生产不一致的证据，审查真实性、时间及批次覆盖。本案结合药品监督管理部门的现场检查报告、生产规程与批生产记录，确认争议期间一直使用备案工艺的反应路线；备案工艺经验证可行的，应推定其为实际使用的工艺。
- 侵权比对最终仍须满足方法专利相应的技术特征要求。本案两方案的关键中间体与反应步骤不同、收率等技术效果差异较大，不构成等同特征。
本案对起始物、溶剂和条件的处理，来自对该项权利要求具体文字的解释，不能扩张为所有方法专利都可以忽略这些要素。某一参数或原料如果确实写入主张的权利要求，仍须解释其限定作用，并按全部技术特征规则比对。化学手段属于公知常识，也不当然意味着两个反应路线构成等同。
笔者观点与实务建议
仿制药争议往往横跨药品监管与专利保护。笔者建议分别建立监管资料表和实际生产证据表，把工艺版本、变更时间、批次记录及设备能力一一对应。只提交现行版本，无法当然说明争议期间已经采用该版本。
权利人发现备案材料与实际产品不吻合时，应明确申请保全的生产记录范围，而不是要求对方交出全部研发档案。被诉企业主张工艺已经改变，也应提供形成于生产当时、能够与产品批次交叉验证的材料。企业单方为诉讼制作的流程图，其证明力不能与连续原始记录等同。
还可以按“备案时点—工艺变更—生产批次—上市批次”核对同一产品。在供应链外包情况下，注册主体与实际生产主体可能不同，需要解释各自控制哪些资料。对证明责任的争议，先确认产品是否属于依法适用特殊规则的新产品，再讨论由谁证明方法，不能因为被告掌握资料就省略适用前提。
技术专家的意见最好逐步对应权利要求，指出某一反应、条件或步骤在哪里得到证明。工艺能够达到相同药效，与其采用了同一受保护方法，是不同判断。
规则时点与实务要点
本案是历史方法专利侵权裁判。新产品方法举证、证明妨碍和药品专利链接分别有适用条件，不能由本案推导所有药品案件均实行举证责任倒置。
公开来源
来源为最高人民法院第84号指导案例。